藥用 無水 三水的 有資質批文

Cusuanna
Sodium Acetate
    C2H3NaO2·3H2O  136.08 
    [6131-90-4]
    本品常用結晶和醋酸反應后，濾過、蒸發(fā)、冷卻、結晶、常溫干燥而制成。按干燥品計算，含（C2H3NaO2）不得少于99.0%。
    【性狀】本品為無色結晶或白色結晶性粉末，微帶醋酸味。
    本品在水中易溶。
    【鑒別】（1）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品圖譜一致（通則0402）。
    （2）本品的水溶液顯鈉鹽和醋酸鹽的鑒別反應（通則0301）。
    【檢查】堿度  取本品適量，加水溶解并稀釋成每1ml中含無水30mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為7.5～9.2。
    氯化物  取本品適量（相當于無水0.2g），依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照溶液比較，不得更濃（0.035%）。
    鹽  取本品適量（相當于無水10g），依法檢查（通則0802），與標準鉀溶液5.0ml制成的對照溶液比較，不得更濃（0.005%）。
    水中不溶物  取本品適量（相當于無水20g），加150ml，煮沸后置水浴上加熱1小時，倒入經(jīng)105℃干燥至恒重的3號垂熔坩堝，濾過，并用水洗滌濾器和殘渣3次，105℃干燥至恒重，遺留殘渣不得過10mg（0.05%）。
    干燥失重  取本品，在120℃干燥至恒重，減失重量應為38.0%～41.0%，如為無水醋酸納，減失重量不得過1.0%（通則 0831）。
    鈣鹽和鎂鹽  取本品適量（相當于無水0.2g），加水20ml溶解，加6mol/L氫氧化銨溶液2ml、草酸銨試液2ml與12%磷酸氫二鈉溶液2ml，在5分鐘內(nèi)不得發(fā)生渾濁。
    鉀鹽  取本品適量（相當于無水3.0g），加水5ml溶解，加新制的5%酒石酸氫鈉溶液0.4ml，5分鐘內(nèi)不得發(fā)生渾濁。
    鐵鹽 取本品適量（相當于無水1.0g），加水25ml溶解，依法檢查（通則0807），與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。
    重金屬  取本品適量（相當于無水2.0g），加水23ml溶解，加稀醋酸2ml，依法檢查（通則0821法），含重金屬不得過百萬分之十。
    砷鹽  取本品適量（相當于無水0.7g），加水25ml溶解，加5ml，依法檢查（通則0822法），應符合規(guī)定（0.0003%）。
    【含量測定】取經(jīng)120℃干燥至恒重的本品約60mg，精密稱定，加冰醋酸25ml溶解，加結晶紫指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍色，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于8.203mg的C2H3NaO2。
    【類別】藥用輔料，pH值調節(jié)劑和緩沖劑等。
    【貯藏】密閉，在陰涼干燥處保存。